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    醫療器械CE認證介紹

            醫療器械產品要順利通過CE認證,需要做好三方面的工作。其一,收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業產品標準。其二,企業嚴格按照以上產品標準組織生產,也就是把上述技術法規和EN標準的要求,貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。第三,企業必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系,并取得ISO9000+ISO13485認證。

            伽瑪刀CE認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準

            對于目前歐盟已發布的18類工業產品指令,從這些指令的結構看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象,如醫療器械指令;水平指令適用于各種產品系列,如電磁兼容性指令,它適用于全部電器及電子零部件產品。

            對于伽瑪刀,適用的指令有第十四項、第一項和第五項,即:93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。支持這些指令的歐盟標準是:(1)EN60601-1醫用電氣設備第一部分:安全通用要求;(2)EN60601-1-1醫用電氣設備第一部分:安全通用要求及第一號修正;(3)EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分:γ射束治療設備安全專用要求;(4)EN60601-1-2醫用電氣設備第一部分:安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中第(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪刀低電壓(LVD)測試的依據:第(4)項標準是伽瑪刀電磁兼容性(EMC)測試的依據。

            伽瑪刀CE認證程序、內容

            歐盟把醫療器械產品分為四類,即:第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志,可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案,同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志,則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規定,這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證,取得ISO9000+ISO13485質量體系認證證書,且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行,但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過后,方可予以頒發。

            按照歐盟對產品的分類伽瑪刀屬于第Ⅱb類,其CE認證程序和內容如下:

      1)企業向認證機構提出認證申請,并填寫認證詢價單交認證機構;

      2)認證機構向申請認證企業提出報價單,企業簽字確認即完成合約;

      3)企業向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件,供認證機構進行體系文件審核;質量體系審核前,企業應有至少三個月的質量體系運行記錄,并完成1-2次內部質量體系審核。

      4)認證機構發出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室,試驗室將對申請認證的產品進行低電壓(LVD)測試和電磁兼容性(EMC)測試。測試中若出現不合格,由企業改下后重新測試,直到測試合格為止。測試結束,試驗室出具試驗報告。

      5)企業編寫申請認證產品的技術文件檔案(簡稱TCF文件)。上述試驗報告也作為TCF文件內容之一。TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構提交的一份重要文件,它是認證機構審核發證的重要依據。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個方面的內容:①簡介:②產品的規格敘述;③設計之主要檔案內容;④風險分析及評估;⑤測試報告及臨床診斷資料;⑥文件設計的管制;⑦產品申請的聲明宣言。

      6)認證機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行初審。初審后認證機構將指出質量體系和TCF文件中存在的問題,企業應據此完善質量體系和TCF文件。

      7)認證機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行正式審核。

      8)正式審核通過后,認證機構將與企業簽訂框架協議,明確取得CE證書后各方應遵循原則和產品使用CE標志的范圍,以及用投訴的處理辦法。然后頒發ISO9000+ISO13485質量體系認證證書和CE標志證書。

            一般來說,從企業申請認證到認證機構頒發證書大約需要半年到一年的時間。

            CE標志的有效性

            產品取得了CE認證,就可以帖上CE標志,但只限于申請認證時提交的TCF中所描述的產品,貼上CE標志意味著該產品可以進入歐盟市場和要求產品取得CE認證才能進入該地區的國家和地區。產品CE認證的有效期為五年。我們這次獲得的CE證書因所提交的TCF文件是第一代頭部伽瑪刀的資料,因此CE標志只能加貼于第一代頭部伽瑪刀。如頭部伽瑪刀有重大更改,必須向CE認證機構提交更改的文件資料重新認證,否則不能加貼CE標志。

    醫療器械的概論與分類

      概論

      主動植入式醫療器材 (AIMD 90/385/EEC)

      任何經由手術或醫療方法,全部或部分植入人體,或插入并置留于人體自然孔道中之主動式醫療器材。

      醫療器材 (MDD 93/42/EEC)

    制造商所設計使用于人體之任何單獨或組合使用的儀器、設備、裝置、材料或其它物品,含必要之軟件,欲達成以下各種情況:

    ● 診斷、預防、追蹤、治療減輕疾病

    ● 診斷、追蹤、治療或修整傷處或殘障部位

    ● 解剖或生理過程中之調查、置換或修整

    ● 避孕

      且這些器材不應具有藥理,免疫或代謝作用,但可以有輔助的功能。

      體外診斷醫療器材 (IVDD 98/79/EC)

      制造商所設計之任何單獨或組合使用的試劑、試劑產品、校正器、控制材料、套組、儀器、設備、裝置、或系統,其目的僅只或主要提供檢體,包括血液及組織,人體的衍生物,體外測驗數據如:

      -生理或病理狀態

      -先天異常-與病人受體之安全與兼容性

      -追蹤治療的措施

      檢體的容器,無論是否為真空形式,特別是作為承裝來自人體之檢體,欲進行體外診斷測驗目的者,視同為體外診斷醫療器材。

      在 MDD 指令中所規定的醫療產品,指定機構需參與符合性評估程序。指定機構需符合MDD 附錄11 的需求。

    醫療器材分類

      醫療器材指令的附錄9將醫療器材分類成18 項規則。 制造商需視產品用途來做產品分類:

      規則 1 to 4 非侵入式醫療器材

      規則 5 to 8 侵入式醫療器材

      規則 9 to 12 主動醫療器材的進一步規劃

      規則 13 to 18 特殊規則

      根據以上的規定, 病人或使用者之醫療器材風險及符合性評估程序可以因此加以判定。 風險愈高,符合性評估程序也會愈嚴格.

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