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    ISO 13485:2003醫療器械行業質量管理體系內審員培訓

    課程介紹
    自2000年起,歐美及亞洲各國均開始采用ISO 13485醫療器械質量管理系統作為滿足法規要求的基礎,例如:歐洲醫療器械指令MDD、有源植入性醫療器械指令AIMD、體外診斷醫療器械指令IVDD、我國的GMP等。ISO 13485 內容包含安全上的基本要求、法規要求、風險分析/評估,臨床評估/調查、標示、其他技術標準,以及訊息回饋系統、上市后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規范審核產品輸入。

    課程大綱
     醫療器械行業的標準發展,演變及歷史
     ISO 13485醫療器械-質量管理體系-用于法規要求的講解和分析
     ISO 13485 在具體企業應用中的特點
          A、文件要求
          B、過程控制
     醫療器械的指令要求
          A、指令與體系的關系。
          B、指令與產品標準
     ISO 13485 內部審核工作的策劃
     內部審核技巧
    證書:獲得Labtest頒發的ISO 13485:2003內審員培訓證書(其培訓記錄可通過證書編號網上查詢)。

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